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　　在药品申报过程中，江苏省药监局及泰州检查分局将其纳入泰州市创新药重点品种清单，全程跟踪研发申报全流程，主动对接企业需求。针对创新药需完成GMP检查方可上市的要求，监管部门统筹协调审评核查资源，将原料及制剂注册核查与GMP“四合一”检查合并开展，仅这一项举措，就为这款药物缩短上市周期4个月以上。“原本以为要等更久才能上市，没想到在监管部门的全程支持下，我们能更快地把这款创新药推向市场，不仅加快了企业研发投入的回报节奏，更能让更多患者早日用上这款有效药物。”扬子江药业集团有限公司企业负责人孔鹏程感慨道。

　　江苏省药品监督管理局行政审批处处长沈晓洁告诉记者，江苏省药监局打造的智慧审批体系，以1个智慧能力中心为核心，创新开发5大智能助手贯穿审评全流程。智能申报助手能自动校验材料完整性，避免企业因材料缺失反复补正。智能咨询助手7×24小时在线解答政策疑问。智能审评助手依托AI算法对申报数据进行初步筛查，精准识别关键信息。智能进度助手实时推送审批节点动态，而智能预警助手则提前提示补正方向与时间节点，助力企业高效应对，“我们这套‘AI初审+人工复核’的创新模式，不仅大幅提升审批效率，也让企业省时省力。”沈晓洁说。

　　借助这一智慧平台，南京博视医疗科技有限公司的多款创新产品得以快速推进上市。“自适应光学眼底影像系统”作为全球首款可临床应用的活体视网膜单细胞影像设备，成像精度达到0.7微米，是传统设备的10倍，能清晰观察到视网膜上单个视锥细胞、神经纤维和微血管的细微变化，可为上亿糖尿病患者实现视网膜病变超早期预警。如今，通过智慧审批平台，这款设备的注册申报实现了材料线上提交、进度实时查询、补正通知即时接收的全流程数字化服务，为企业节省了大量人力成本，“以前要多次跑部门送材料、问进度，现在坐在办公室里就能搞定，不仅节省了人力成本，还能实时掌握审批动态，心里更有底。”该公司联合创始人徐梦晨介绍。

　　另一款重磅产品“眼底智能导航激光机器人”，作为国内首款融合超广角实时成像、高速眼动追踪、智能手术规划的激光治疗设备，能破解传统激光治疗依赖医生经验、关键部位治疗风险高、基层医生操作难等痛点。然而，这款首创性产品在注册检验阶段遭遇了检测方法缺失的难题。江苏省药监局下属的江苏省医疗器械检验所得知情况后，主动派出由检验专家和技术骨干组成的专项工作组，深入企业生产厂区实地调研，结合产品技术原理与临床应用场景，反复论证优化检测方案，最终突破技术难关，不仅确保了检验结果的科学性与合规性，更将检验周期缩短近30%，为产品快速上市赢得了宝贵时间。在体系核查环节，省局核查中心创新开展指导型检查，提前介入企业生产流程，针对研发向规模化生产过渡中的质量控制难点提供精准辅导，助力企业平稳完成产能转化。目前，该产品已进入200多家医院，累计治疗患者超1万人次，覆盖10余种眼底疾病。

　　扬子江药业集团有限公司企业负责人孔鹏程告诉记者，在前置服务阶段，企业便获得了省局的专项指导，得以提前完善并提交符合要求的申报资料，“资料提交后，省局在24个工作日内就完成了审评并给出明确结论。随后，在注册资料提交至国家药监局药品审评中心受理后，省局继续给予大力支持与无缝衔接推动，仅用12个工作日便完成后续审评并获得批准。”值得一提的是，在注册检验环节，注射用阿扎胞苷也得到了省局的高效协调与支持，仅用15个工作日便取得了检验复核报告，为整体审评进程的加速提供了有力保障。